유틸렉스 신약 임상 중지에 유틸렉스 주가 급락

유틸렉스란 기업은?

 

유틸렉스는 혁신적 면역치료제 기반 기술을 바탕으로 항암 치료제를 개발하고 있는 기업입니다.

2008년 항암치료제 개발을 시작하였고 2011년~14년 앱비앤티셀을 임상 1상 식약처 승인(암센터) 를 허가 받았습니다. 2018년 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 통과하며 12월 코스닥시장에 상장하여 바이오 주식의 유망기업으로 평가받고 있는 기업입니다.

유틸렉스의 주요 기술 중 하나는 T-CELL 테라피 라는 기술이 있습니다.

 

유틸렉스 T-CELL Therapy

 

유틸렉스는 신약후보물질인 앱비앤티셀

 

 

이러한 기술을 활용하여 개발한 T CELL 테라피 엡비엔트티셀이 임상 과정에서 문제가 생겼습니다.

 

현재 엡비앤트티셀은 전임상, 임상 1상을 통과하여 임상 2상에 들어서는 상황이었습니다.

 - 식약처의 입장

 

식약처는 유틸렉스의 앱비앤티셀 임상과 생산제조시설 (GMP) 시설에 대한 실태조사 중 유틸렉스가 제출한

데이터의 신뢰성을 문제삼아 임상 중단을 요청하였습니다.

 

식약처는 조사가 진행중이기에 위의 이유로만 임상 중단 요청 이유를 설명하였고, 구체적인 임상 중단 이유는 공개하지 않았습니다. 

 

 - 유틸렉스의 입장

 

이에 유틸렉스는 이니셜 표기 실수 일뿐 임상 재개는 문제가 없다는 의견입니다.

임상시험을 위하여 서류를 수기로 작성하다보니 생긴 해프닝이라고 말하였습니다. 

임상시험을 위해 피를 뽑은 사람의 영문 이니셜이 KMH 인데 KHH로 잘못 표기되었다고 설명했습니다.

따라서 유틸렉스는 관련 서류를 식약처에 제출하여 이상이 없음을 입증하기 위해 노력 중 이며, 임상을 3개월 내로 계속 진행 할 수 있을 것으로 전망하고 있습니다. 

 

주의할 점은 제 이전 글처럼 인보사 판매중단 사태가 벌어졌기에 식약처의 반응을 지켜보는 것입니다.

식약처는 인보사 판매중단 사태로 인하여 강화된 관리 및 조사를 펼칠 것으로 보여집니다.

 

인보사 판매중단에 대하여 궁금하신 분들은 이전 글을 보고 오시면 좋을 것 같습니다.

2019/04/22 - [헬스케어산업/제약산업] - 인보사 판매중단 사태 (총 정리 1탄)

2019/04/22 - [헬스케어산업/제약산업] - 인보사 판매중단 사태 총 정리(2탄)

 

 

유틸렉스 주가

 

이러한 사태에 따라 유틸렉스의 주가도 변하고 있습니다.

식약처 임상 중단 통보에 주가가 급락하였습니다.

이전 52주 신고가를 경신하며, 10%이상 주가가 상승하고 있는 유망 기업이었는데요.

19년 4월 22일 오전 9시 현재 전 거래일 기준 8500원 하락한 102,000을 기록하고 있습니다.

 

유틸렉스 주가

지금까지 유틸렉스의 핵심 파이프라인인 앱비앤티셀의 임상시험 관련한 이야기를 했습니다.

유틸렉스의 코스닥 상장 이후 성장세에 제동을 걸 수도 있을만한 임상 중단 통보가 내려졌기에 관련 분들은 식약처의 반응과 유틸렉스의 임상 재개 상황을 살펴보시기 바랍니다. 

 

감사합니다.