인보사 판매중단 사태 총 정리(2탄)

2019/04/22 - [헬스케어산업/제약산업] - 인보사 판매중단 사태 (총 정리 1탄)

인보사 판매중단 사태 (총 정리 1탄)

안녕하세요. 저번 글에 이은 인보사 판매중단 사태 총 정리 2탄을 작성해보겠습니다.

1탄은 인보사에 대한 개념, 초기 판매 및 후기, 그리고 사태가 터지게 된 계기 등을 알아보았습니다.

이번 시간에는 과연 현재 인보사 판매중단 사태가 어떻게 진행되고 있는지를 중점으로 알아보겠습니다.

 

지난 시간에 코오롱생명과학의 인보사 케이 주(인보사)가 미국 임상 시험 진행 중에 허가 당시 신고한 물질과는 다른 물질이 들어있는 것으로 확인했습니다.

이에 대해 코오롱 측은 물질의 이름만 바뀌었을 뿐 구성은 똑같다고 주장했습니다.

식약처의 추가 행동

 

이에 식약처는 과연 같은 물질인가 검사를 위해서 코오롱의 자체 검사와는 다르게 식약처 자체 조사를 실시했습니다.

STR 유전학적 계통검사를 확인해서 그 결과를 확인했습니다.

과연 결과는 어땠을까요?

 

미국 임상시험 시와 마찬가지로 한국 판매된 인보사에 역시 허가되지 않은 세포가 혼입 되었다는 충격적인 결과가 나왔습니다. 하지만 코오롱 측은 오히려 다행이라는 분위기가 있습니다. 그 이유는 이번 결과로 인해 고의로 세포를 바꿔치기했다는 의혹은 해소되었다고 보이기 때문입니다.

 

인보사 미국 판매중단

 

추가적으로 식약처는 현재 인보사 개발사인 코오롱 티슈진과, 바이오릴라이언스, 위시 등과 일정을 조율 중입니다. 

일정을 만나서 유효물질 탐색부터 293유래세포였는지를 확인하기 위해서입니다.

하지만 식약처는 국내 기관이고 위 기업들은 모두 미국 기업이기에 코오롱 측의 협조가 필수적입니다.

미 FDA (한국의 식약처 같은 기관) 과의 미팅이 진행될 가능성도 높습니다. 

미국에서 진행 중이던 임상 3상은 이번 인보사 판매 중단 사태로 중단되었습니다.

 

최종 결과 및 시사점

 

인보사 최종 결과는 아무리 빨라도 5월 말에 결과가 발표될 예정입니다.

최종 결과가 나와야 인보사에 대한 허가 취소나 품목 변경 등의 조치가 이뤄질 것으로 보입니다.

 

코오롱 측은 15년 전 물질 검사가 과학기술이 발달하지 않아 세포를 오인한 것이라는 결론을 내야만 합니다. 

이렇게 되면 현재 논란되고 있는 세포 교체가 이뤄

지지 않았으며, 고의성이 없다는 걸 증명하게 됩니다.

 

식약처 측은 FDA의 판단 이후 결과를 내놓을 것으로 보입니다. FDA는 세계 최고 권위의 의약품 허가 기관이기에 

FDA의 결과에 따라 식약처의 의견이 달릴 것으로 보입니다.

 

이상으로 코오롱 인보사에 대한 판매중단 사태에 대해 간략히 정리하는 글을 써보았습니다.

많은 분들에게 도움이 되었길 바랍니다. 감사합니다.