인보사 판매중단 사태 (총 정리 1탄)

인보사 판매 중단 사태에 관한 뉴스가 연일 쏟아지고 있는 상황입니다.

이러한 상황에서 코오롱 인보사 판매 중단에 대해 소식을 간략히 나마 설명드리기 위해 총정리를 해보려고 합니다.

 

우선 인보사에 대해서 말씀 드리도록 하겠습니다.

인보사는 코오롱 제약이 개발한 주사제입니다.

정확한 명칭은 '인보사 케이주'입니다.

인보사, 인보사 케이, 인보사 케이주 등 여러 이름이 있지만 정확한 명칭은 '인보사 케이주' 이며

영문명이 인보사 케이 (Invossa-K) 입니다.

 

주요성분

 

주요 성분은 다음과 같습니다.

1키트(제1액 바이알(2 mL), 제2액 바이알(1 mL)) 중
제1액 바이알(2 mL)
주성분: 동종연골유래연골세포(별규) -1.35x107개
첨가제(동결화제): 크라이오스토 10 (별규) -2mL
제2액 바이알(1 mL)
주성분: TGF-β1 유전자도입 동종연골유래연골세포(별규)- 4.5x106개
첨가제(동결화제): 크라이오스토 10(별규) -1mL

 

성상은 다음과 같습니다.

제 1액 바이알 (HC바이알) : 무색투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포 현탁 주사제
제 2액 바이알 (TC바이알) : 무색 투명한 바이알에 담긴 흰색 또는 미백색의 동결액. 해동 시 흰색 또는 미백색의 세포현탁 주사제

 

정리하자면 퇴행성 관절염까지 치료 가능한 유전자 치료제라고 보실 수 있습니다.

 

 

인보사 후기 (인보사 효과), 인보사 가격

 

코오롱생명과학의 인보사는 처음 출시 이후 선풍적인 인기를 끌었습니다.

약 700만 원에 달하는 고가의 가격에도 불구하고 출시 7개월 만에 1000건 이상의 시술을 올릴 만큼 인기가 좋았습니다.

의료진의 입장에서는 수술할 필요 없이 시술이 쉽기 때문에 선호하였고

환자 입장에서는 통증 완화 및 관절염 치료에 입소문을 타기 시작하며 높은 판매량을 기록하고 있었습니다.

당시 국내에서 판매허가받은 최초의 유전자 치료제로 유전자 치료제 시장에서의 입지를 구축해 나가고 있었습니다.

많은 후기들 또한 뒤따랐습니다.

인보사 후기를 찾아보면 인보사를 맞기 위해 해외에서 한국을 찾는 환자들이 있을 만큼 인보사에 대한 후기가 굉장히 좋았습니다. 이러한 상황과 고령화라는 사회적 패러다임이 만나 코오롱 인보사는 그야말로 선풍적인 인기를 끌고 있었습니다.

 

인보사 판매중단

 

하지만 갑자기 코오롱 인보사에 대한 판매중단이 발생했습니다.

미국 수출을 위해 미국 임상시험을 받던 중 성분이 식약처 허가내용과 다르다고 식약처에 전달했습니다.

조치사유로는 연골세포 성장을 보조하는 성분을 허가받은 것과 다르게 제조하였다는 것인데요.

이에 따른 제제 내용으로 자발적 유통 및 판매 중지가 이뤄지고 검사 결과에 따라 후속조치를 내리겠다고 발표했습니다.

위에 말씀드린 대로 인보사는 국내 선풍적인 인기를 끌면서 국내 투약 환자수가 약 4000명 가까이 된다고 합니다.

 

코오롱 인보사 해명

 

이러한 상황에서 코오롱 측은 인보사에 대하여 성분이 아니라 이름이 바뀐 것 이라고 해명했습니다.

코오롱측은 15년 전 첫 임상시험 당시에는 과학기술 개발이 지금보다 뒤떨어져있기 때문에 현 성분에 관해 정확히 파악하지 못하였을 뿐이고 성분은 같다고 발표했습니다. 

식약처는 이와 상반된 의견을 내세우고 있습니다.

식약처는 인보사의 293 유래 세포에 대해 경위를 조사하며 식약처의 이유가 합당하고 생각하기 때문에

코오롱은 19년 5월 14일까지 관련 자료를 식약처에 제출해야 합니다.

 

인보사에 대한 식약처 의견

 

식약처 의약품 허가 취소에 대해서도 많은 관심이 쏠리고 있습니다.

만약 의약품 허가 취소 시 소송전에 대한 가능성도 굉장히 높습니다.

코오롱은 인보사 개발을 위해 약 19년간 1천100억 원 이상을 투자하며 인보사를 개발한 것으로 알려져 있습니다.

 

인보사 부작용

 

이러한 사태 때문에  많은 전문가와 국민들은 인보사 부작용에 대해서 걱정을 하지 않을 수 없습니다.

코오롱생명과학 측은 인보사에 대하여 안정성 문제가 없다고 거듭 강조하고 있습니다.

 

환자 측은 293 유래 세포가 종양 세포라는 논란이 일자 집단 소송도 준비 중이라고 합니다.

식약처에 인보사의 허가를 취소하라는 목소리가 커지고 있으며 자발적인 배상책을 발표하라고 식약처에 주장하고 있습니다.

 

 

 

(1탄)에서는 인보사, 인보사 후기, 인보사 가격, 인보사 부작용, 인보사 판매중단 등에 대하여 알아보았습니다.

(2탄)에서는 이에 따른 코오롱과 식약처의 입장, 최신 상황을 알려드리도록 하겠습니다.

감사합니다.