신라젠 사태 총 정리(신라젠 펙사벡, 리픽싱, 무용성평가, 문은상 대표 전문 포함)

안녕하세요. 오래간만에 제약산업 관련 소식을 전해드리고자 합니다.

바로 신라젠의 펙사벡의 임상 3상 중단 소식이 들려왔습니다.

제가 일전에 정리한 인보사 사태 이후 가장 충격적인 소식이 아닐까 싶습니다. 

관심 있으신 분들은 아래 연관 글 확인해보시기 바랍니다.

2019/04/22 - [헬스케어산업/제약산업] - 인보사 판매중단 사태 (총 정리 1탄)

인보사 판매중단 사태 (총 정리 1탄)

2019/04/22 - [헬스케어산업/제약산업] - 인보사 판매중단 사태 총 정리(2탄)

인보사 판매중단 사태 총 정리(2탄)

 

자 그럼 신라젠 사태에 대해서 자세히 알아보겠습니다.

목차 1) 신라젠 펙사벡 이란? 2) 신라젠 무용성평가 3) 신라젠 리픽싱 4) 신라젠 문은상 (입장문 전문)

1) 신라젠 펙사벡

신라젠

신라젠의 펙사벡은 우두 바이러스를 이용한 항암제입니다.

선택 항암제로서 암세포만을 공격함에 따라 없애는 바이러스라고 볼 수 있습니다.

일반적인 선택 항암제보다 유전자 재조합을 통해 더 강력한 치료제로 인식되어 큰 기대를 가졌습니다.

 

특히, 부작용의 사례가 정말 적었습니다.

현재 신라젠 펙사벡 사태가 발생하기 전까지 전 세계 약 400명의 환자에게 임상을 진행했었습니다.

부작용은 감기 정도 수준의 항암제로서 경미한 부작용만 발생했다고 밝혔습니다.

하지만 이렇게 큰 기대를 모은 신라젠 펙사벡은 2일 충격적인 소식을 들고 돌아왔습니다.

DMC라 불리는 (데이터 모니터링 위원회)에서 펙사벡의 임상 3상 중단을 권고했습니다.

원래 신라젠 무용성 평가 통과를 발표하는 자리라고 예상하였지만

무용성 평가에 실패한 결과가 나왔습니다.

그렇다면 무용성 평가란 무엇일까요. 조금 더 자세히 살펴보겠습니다.

 

2) 신라젠 무용성평가

무용성평가란 신약이 임상과정에서 무용한 지 즉, 가치가 있는지 없는지 판단하는 평가입니다.

신라젠의 펙시 벡이 무용성 평가에서 임상 중단 권고를 받았다. 

이 말은 즉, '신라젠 펙시벡은 더 이상 신약으로서의 가치가 없다.'

라고 판단한 것입니다.

 

가장 중요한 것은 펙시벡 사태 이후 신라젠 자체가 흔들릴 수 있다는 것입니다.

신라젠의 대표 파이프라인은 약 8개가 있습니다.

신라젠의 파이프라인에서 펙사벡을 제외한 나머지 7개 파이프라인은 모두

펙사벡을 기초로 파생된 파이프라인이라는 것입니다.

기초가 되는 펙사벡이 신약으로서의 가치를 입증받지 못하였는데 나머지 파이프라인에 대해서도

걱정이 많습니다. 

 

신라젠은 이러한 상황에 대하여 펙사벡의 문제가 아니라 

치료의 유의성을 확보하지 못한 것이기 때문에 문제가 없다는 판단입니다.

앞으로 신라젠은 면역 관문 억제제와 병용 임상시험에 집중할 예정입니다.

 

3) 신라젠 리픽싱

신라젠이 안 좋은 소식을 들고 오며 주가에도 많은 영향을 미쳤습니다.

신라젠은 올 3월에 1100억 원 규모의 CB를 발행했습니다.

CB란 이자를 받다가 주가가 올라 약속한 주가가 되면 주식으로 전환할 수 있는 채권입니다.

만약 주가가 떨어지면 '리픽싱'이라 불리는 하향조정을 통해 주식으로 전환합니다.

일반적으로 CB의 리픽싱은 발행 시점의 전환가액 70% 수준입니다.

하지만 문제는 신라젠의 주가가 정말 빨리 많이 떨어지고 있습니다.

신라젠의 주가는 최대한도보다 약 36%나 낮습니다. 

즉, 주가 CB가 리픽싱 한도 아래로 추락되었기에 주식으로의 전환이 불가능하다는 얘기입니다.

 

4) 신라젠 문은상 (입장문 전문)

안녕하십니까! 저는 신라젠 대표이사 문은상입니다.

먼저 간암 대상 임상 3상과 관련하여 조기 종료 소식을 전하게 되어 주주님들 및 기관투자자 여러분께 진심으로 깊은 유감의 말씀을 올립니다.

한국시간으로 8월 2일 새벽에 개최된 DMC(데이터 모니터링 위원회)의 권고 사항을 전달받고, 너무 큰 당혹감에 뜬 눈으로 밤을 지새웠습니다. 한국에서 간암 신약의 성공을 부탁하며 기원해주시던 암 환우들과 의료계 종사자분들, 특히 믿고 투자해주신 주주님들의 성원과 기대를 생각하니 이번 DMC의 권고를 시장에 전달하는 것이 너무나도 고통스러웠습니다.

2A 임상에서의 항암 바이러스 효능과 외부 전문가들의 의견, 항암 바이러스로 먼저 승인받은 임리직 등의 사례를 보았기에, 당사 임직원은 무용성 통과를 믿어 의심치 않았습니다. 그러나 전혀 예상하지 못한 결과를 접하게 되어 대표이사로서 무거운 책임감을 가지고 이 자리에 섰습니다.

그렇지만 저는 임상 3상 조기종료는 펙사벡의 문제가 아니며, 항암 바이러스와 표적항암제 병행 요법의 치료 유의성을 확보하지 못했기 때문이라고 생각합니다. 저는 지금도 펙사벡의 항암 능력에 대한 확고한 믿음을 가지고 있습니다.

그래서 이런 자리를 마련해서 앞으로의 회사의 방향성과 비전을 말씀드리고자 합니다.

최근 항암 바이러스는 국내외 학술지에서 면역항암제와의 병용 요법에서 우수한 결과를 보여주고 있습니다. 이런 이유로 다국적 제약사들이 항암바이러스 개발 회사를 인수하거나 공동 연구를 진행하고 있는 것은 알려진 사실입니다.

또한 저는 펙사벡을 대상으로 한 면역항암제와의 초기 임상을 통해 병용요법의 가능성을 직접 확인했습니다. 따라서 당사는 앞으로 병용 임상에 집중할 것입니다. 우선 글로벌 임상 3상에 예정되어 있던 잔여 예산을 신규 면역항암제 병용 임상 및 술 전요 법에 투입하겠습니다.

그리고 현재 진행 중인 임상 데이터가 일정 수준 확보되는 대로 라이선스 아웃을 진행하고자 합니다. 면역항암제 시장에서 동일 약물의 적응증별 반응률은 매우 다양하게 나타나고 있습니다. 따라서 간암의 결과와는 무관하게 타 적응증 병용 임상의 효능 데이터가 우수할 경우 라이선스 아웃이 가능할 것입니다.

그리고 주주님들의 간곡한 요청에 대해 심사숙고한 결과, 오늘 이 자리에서 현재 진행 중인 병용 임상에 대한 데이터를 설명드리고자 하며, 향후 관련 데이터를 기반으로 반드시 라이선스 아웃을 추진할 계획입니다.

주주님 및 기관투자자 여러분!

제가 6년간에 걸친 지난한 신약 개발과정을 거치면서 보니, 신약 승인이라는 결승선에 도달하기 위해 복잡한 미로를 걷고 있었다는 생각이 듭니다. 그러나 국내외 임상 진행 노하우와 글로벌 규제 당국에 대한 대응력을 확보한 것은 큰 자산이라고 생각하며, 현재 진행 중이거나 진행하게 될 여러 임상의 성공 가능성을 높일 수 있을 것이라 확신합니다.

다시 한번 간암 대상 임상의 조기 종료에 관하여 임직원 전부를 대표하여 유감의 말씀을 드리며, 바이오업계에 끼칠 영향에 대해서도 막중한 책임감을 통감합니다. 앞으로 펙사벡의 임상 성공을 위해 임직원 모두 각고의 심정으로 매진하겠습니다.

신라젠㈜ 대표이사 문은상

 

 

올해 들어 미래 성장동력 중 핵심이라 불리는 바이오산업에 대한 안 좋은 소식들이 많이 들려오네요.

앞으로는 좋은 소식만 가득했으면 좋겠습니다.