씨앤유캡슐 임상재평가, 먹어도 괜찮나요? 꼭 확인해보세요.

 

명문제약의 매출을 견인하고 있는 제품이 있습니다.

바로 씨앤유캡슐 인데요.

이 제품은 매년 매출액이 증가해서 현재 명문제약의 가장 큰 효자제품입니다.

2021년 기준으로 무려 112억 원의 실적을 기록했는데요.

씨앤유캡슐의 허가유지를 위한 임상재평가 이슈가 있어 말씀드립니다.

꼭 끝까지 읽어보고 확인해보시길 바랍니다.

 

씨앤유캡슐 임상재평가라고?

명문제약의 씨앤유캡슐

올해 1월, 식약처는 씨앤유캡슐에 대해 임상재평가 실시 타당성 여부를 결정했습니다.

그 이유는 씨앤유캡슐의 효능에 대해서 회사가 제출한 자료들이에 대해 타당성을 인정받지 못한다고 여겨지기 때문입니다.

식약처는 이에 전문가 회의를 열어서 국내외 상황, 임상 자료 등을 검토한 결과 현재의 허가된 상황에 대해 회사가 제출한 자료 타당성을 검증하지 못했다고 했습니다.

 

 

그 이유는 무엇일까요?

씨앤유캡슐은 1992년에 출시된 의약품입니다.

허가 당시에는 타당하다고 여겨졌지만,

현 시점에서 다시 평가했을 때 대조군이 명확하지 않기에 정확한 임상적 판단이 어렵다는 설명입니다.

씨앤유캡슐의 주요성분 중 하나인 케노데옥시콜산에 대해서도 

장기 복용 시 간 독성 이슈가 나오는 문제도 언급되었습니다.

 

씨앤유캡슐의 임상재평가를 돌파하기 위해서 명문제약의 임상시험 여부가 관심이 큽니다.

씨앤유캡슐은 담석증에 주요 효능을 가지고 있습니다.

간과 관련된 이질환은 임상대상을 모집하기에 어렵지 않습니다.

 

하지만 역시 비용이 문제입니다.

예상 임상시험 비용은 20~30억 원 입니다.

그리고 씨앤유캡슐의 정확한 효능은 4가지나 됩니다.

4가지 효능을 모두 임상시험 받기에는 비용이 더 많이 들 것으로 예상됩니다.

따라서 씨앤유캡슐의 주요 효능인 '담즙성 소화불량' 만을 가지고 임상시험에 돌입할 가능성이 제기됩니다.

씨앤유캡슐

 

씨앤유캡슐 효능 및 부작용

 

그럼 이 상황에서 씨앤유캡슐을 먹어도 괜찮나요?

결론부터 말씀드리자면 괜찮습니다.

씨앤유캡슐은 허가유지를 위한 갱신과정에서 해외실적자료 미비로 임상재평가를 받는 것입니다.

명문제약이 판매하는 씨앤유캡슐은 22년 1분기도 매출액이 상승했습니다.

 

씨앤유캡슐의 효능은 콜레스테롤담석증과, 담즙성 소화불량에 사용됩니다.

씨앤유캡슐의 부작용은 크게 두가지가 있습니다.

하나는 설사 입니다.

장 활동에 변화가 생겨 일정 확률로 설사가 발생할 수 있습니다.

이와 더불어 아미노전달효소 수치가 상승할 수도 있습니다.

하지만 이런 증상은 자연스럽게 없어지거나, 감소하는 경우가 많습니다.

그래도 사라지지 않는다면 복용량을 줄일 경우 치유될 수 있습니다.

 

다른 부작용으로는 석회화 담석 입니다.

 

이러한 부작용이 발생할 경우 복용을 중단하시고 의료시설에 방문하셔서

적절한 치료를 받는 것이 중요합니다.

 

참고로 이 약은 임산부, 수유부 등은 투여하지 않는게 좋습니다.

정확히 사람에 대해 밝혀지진 않았습니다만, 혹시 몰라 대부분 임산부에게 처방하지 않습니다.

동물 실험 결과 간독성의 증거는 밝혀졌지만

이로 인해 기형아 출생, 배자독성 등에 대해서는 뚜렷한 인과관계가 나타나지 않았습니다.

 

그럼 오늘도 건강한 하루 보내시길 바랍니다.

감사합니다.